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2021年化妆品新政调整:国家药监局发布支持化妆品原料创新若干规定的公告

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分析师熊大 本文作者

2025-2-7 阅读 173 约 3分钟读完

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自2021年推出新化妆品政策以来,对政策进行了持续调整以促进行业的进一步发展。在去年2月6日发布了“关于优化美容安全评估管理的多项措施以优化美容安全评估管理的措施”之后,州食品药品监督管理局再次调整了其政策,并发布了“关于支持化妆品原材料创新的几项法规”的“公告” (以下简称“公告”),以优化对新原材料的注册和分类的技术要求。

“公告”提到“在国内外首次使用”,应根据实际风险水平对新原材料进行安全评估的相关要求。根据企业的科学安全评估,有些是有些要求应减少和豁免对毒理学和长期人力试验安全测试的相关要求;对于具有充分和安全使用历史的新原材料,阐明了安全使用和安全消费的研究和判断标准现有数据,简化用于改进和创新的新原材料的安全评估要求,完全考虑安全使用历史记录并制定相应的技术要求。”

这种变化将进一步加速国内化妆品的新原材料的创新。根据国家食品药品监督管理局发布的数据,自2021年新化妆品法规发布以来,新的国内化妆品原材料的注册人数连续四年达到207。

“如果企业必须根据过去的要求重复毒理学测试,这不仅是成本支出,而且是时间问题。实际上,一些最初非常全面的安全使用数据,但根据法规,如果声明是二手化妆品必须再次完成。”公司负责人说。

在CPR发布的“使用化妆品原材料数据的准则”中,清楚地规定,使用监管机构发布的列表产品使用的原材料不得使用雀斑的去除和美白原材料,以及RAW的原材料材料不得在三年内用作评估的基础。

实际上,对于雀斑的清除和美白材料,我们基本上是指其他国家或地区的原材料名称以及安全使用的雀斑清除和美白材料清单。但是,实践证明,这些其他国家或地区列出的原材料类型以及所谓的安全使用量。很难满足我国家的当前使用需求。根据法规的要求,有必要分析清除雀斑和美白原材料(包括慢性/致癌毒理学数据)的所有毒理学终点数据,并证明其安全性。

“当将大多数雀斑的去除和美白材料用作其他功能时,它们将具有更丰富的历史数据。在相同的使用浓度,相同的用法方法和相同的用法位置,有关安全使用的历史数据同一原材料的不同功能可以是互惠互利的。由监管机构使用,三年使用历史记录是进行安全评估的基础。

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