““医疗设备生产质量标准（修订评论草案）”（以下简称“北标准（评论的草稿）”）对文章的“员工人员配备和工作职责”的描述更详细，此外对于专业和技术人员，管理人员，生产运营商和全职检查员应澄清的是，必须省略职业职责和工作人员建议描述“配备足够数量的人员”定量。

“此”规范（评论草案）”还完善了'数据分析和定期评估'中的分析方法，并根据需要添加新的风险评估报告，并将数据分析结果用作输入内容。一方面，一方面这使得公司的分析过程更加灵活，另一方面，这也使分析结果和改进之间的相关性更高。

最近，国家食品药品监督管理局官方网站发布的“规格（评论草案）”引起了该行业的关注。以上建议是国内医疗设备公司的反馈和建议。

首先，《金融日报》了解到，前州食品和药物管理局于2009年12月首次宣布了“医疗设备生产质量标准（试验）”，并于2014年对其进行了修订，并继续使用它。 “该文档是医疗设备制造商质量管理系统的基本原则。”毒品监督人员说，“规格（评论草案）”对旧版本进行了许多调整，并且可操作性得到了极大的改善。 ，将在促进行业的可持续发展和健康发展中发挥重要作用。

质量保证，风险管理

“规格（评论的草稿）”和旧版本之间有哪些区别和突破？

记者了解到，“规范（评论的草稿）”包含15章，总共131个项目（比旧版本中的84个项目多45个），其中重点是增加质量保证和风险管理，验证，验证和确认，委托生产和这三章外包处理充分考虑了相关公司的实际需求，并满足了医疗设备整个生命周期的监管要求。

一位参与“规范（评论草案）”起草的行业专家告诉记者，本文件对企业和行业的重要性反映在四个方面。首先，应用程序范围已扩大。例如，“规格（评论草案）”将从原始的医疗设备制造商到医疗设备注册人，申请方，委托制造商等的范围，并为注册人和申请添加具体要求。

其次，该系统形成了闭环管理。具体而言，“规格（评论草案）”的质量管理系统的要求更加系统性和全面。 “质量保证和风险管理”一章包括管理目标，资源保证，质量保证，变更控制，持续改进，质量风险管理，风险审查等是系统设计的，以形成闭环管理。

第三，整个过程中的风险意识贯穿。在此“规范（评论草案）”中，需要医疗设备的质量风险管理才能贯穿整个设计和开发，生产，销售，售后服务等的过程，而不仅仅是设计和开发阶段。相应地，工厂建筑设计，供应商分类管理，材料平衡检查偏差管理，生产设备状态识别，数据分析和定期评估以“总分”质量风险管理结构系统提供，以确保质量风险管理必须有效。

第四，它是为了促进信息化和数据化的使用。 “规格（评论草案）”增加了信息系统，电子记录和数据管理的要求，以确保记录的真实性，准确性，完整性和可追溯性。从有效控制的角度来看，这也适应了医疗设备行业的信息。数字化的转换要求。

医疗设备公司在考虑产品价格时如何管理生产质量？

“对于某些高价值消耗品的早期研发成本，如果此类医疗设备参与集中式采购或大幅降低价格，则需要很长时间才能收回初始投资。根据这一“规格”（评论草案） “医疗设备的整个生命周期的监管要求。高价值和高风险医疗设备确实会增加研发管理，产品前后的风险管理的成本。 QI医疗技术（上海）有限公司告诉记者。

“但是风险和利益是比例的。”林奇说，随后实施“规格（评论草案）”，将进一步形成优胜金的生存模式，具有合理生产质量管理的企业将获得更多的国内业绩。和国际竞争优势，以更好地帮助改善公司的善意并扩大随后的产品议价空间。

上海扬格河三角洲医疗设备行业发展促进协会的林·塞阳总统还说，在此“规格（评论草案）中，医疗设备生产质量管理的要求”更清楚。在这方面，它可以增加企业的责任感并增强企业。掌握所需的“积极性”。另一方面，术语的完善还逐渐使监管机构和企业之间的理解更加一致，而监管酌处权的空间也进一步缩小。

增强全球竞争力

企业参与市场竞争的“规格（评论草案）”的意义是什么？

记者了解到，“规格（评论草案）”充分利用了高级管理经验，包括吸收ISO13485：2016，ISO14971：2019，ICH质量风险管理，QSR820（FDA质量系统规范），EU MDR和其他国际国际MDR和其他国际国际欧美国家（地区）制定的标准化组织和相关标准；强调最高经理的责任，以及整个产品生命周期的风险管理，增强对供应商和外包活动的控制，等等。

Deda Kangcheng法规经理Gu Weiman告诉记者，“规格（评论草案）”是指在制定过程中上述一系列国际高级标准系列，这可以确保国内医疗设备生产质量管理系统可以符合全球标准，并进一步提高对公司的国际认可，以便可以被国际市场认可。

上海健康医学院医学设备学院医学设备学院专业的主任江海也告诉记者，“规格（评论草案）”提出了35个任期概念和解释，这加强了国内法规的一致性和整合与国际通用规则。它有利于降低企业在海外的合规成本，并提高全球竞争力。

关于医疗设备公司如何专门实施上述条款，江海恩说，首先，在正式实施“规格（评论草案）”之后，医疗设备公司应加强对新文档的比较和研究，并做到在更新企业质量管理系统并继续满足文件新版本的特定要求方面做得很好。

其次，医疗设备应将产品研究和开发和生产的实际状况与文档的新版本的精神和内涵结合在一起，根据新要求丰富实质性管理人员，巩固产品验证和确认链接，并消除系统操作和质量管理的“两个皮”现象。

第三，医疗设备公司应协调产品开发和扩展管理后的早期合规管理，并有效地履行医疗设备注册人的全部生命周期管理义务。特别是对于采用委托生产形式的医疗设备注册人和申请人员，应根据文件的新版本进行委托生产过程中的质量管理，以便他们可以与该文件形成有效的质量管理系统社区委托生产企业。

Gu Weiman说，医疗设备公司需要加强员工的质量意识和技能培训，建立持续的改进机制，并确保每个链接都可以严格实施生产质量管理的要求。同时，我们还必须关注客户反馈，及时调整产品设计和生产过程，满足客户需求，并提高市场粘性和客户忠诚度。