促进仿制药和实施集中的采购系统是解决医疗保险支付问题并为患者提供低价药物的必要和有效方法。一致性评估是确保仿制药的有效性和安全性的关键调节措施。但是，对于进入集中采购的药物，由于降低成本的压力，制造商是否会在生产联系上进行更多更改？如果通过一致性评估变化的通用药物的生产过程，它们仍然符合与参考试剂的一致性吗？

为了应对这个问题，2月16日，一个名为Air-Moving设备的行业内部人士发布了一系列有关社会应用程序Blueskysocial平台的信息，称他分析了2019年国家医疗产品管理局发布的160,000多个项目，展示。在药物补充注册后，发现在通过评估进入集中式采购的仿制药和药物后，生产过程发生了广泛的变化。

根据当前的相关法规，在通用药物通过一致性评估之后，它可以改变许多生产链接，例如原材料供应商，生产过程和生产工厂站点，而无需重新评估。在大多数情况下，只需要在该省级别的药物监督部门就必须进行申请。

但是，行业内部人士说，尽管这些变化不一定影响药物的功效和安全性，但如何有效调节该药物的问题需要解决。

第一位财务记者与此空运设备专业人士联系。根据大量数据分析，与具有相同成分但尚未进入集中式采购的药物相比，进入集中采购的药物也采取了更多的生产步骤。改变。

他从2019年1月1日至2025年2月5日捕获了州食品药品监督管理局的160,000多个药物补充申请信息，并向州食品药品管理局的国家食品和药物审查中心（CDE）披露了此信息，以比较1988年过度评估的药物信息和1933年医疗保险局发布的集中药物信息，发现在审查后，供应商，生产过程和工厂现场更改了28.2％，9.6％和14.1％的药物。 ;进入集中采购的8批药物的变化比例更高，相应的供应商的变化，过程变化和工厂现场变化分别为45.7％，16.4％和15.3％。

他还比较了进入集中采购的仿制药的生产变化与未进入集中采购但也通过一致性评估的相同药物。以通用的Telmisartan片剂为例，在进入集中化采购的28种仿制药和7种药物中，与进入集中式采购的药物相比，进行了更多的生产联系。变化，整体注册号也更大。二甲双胍盐酸片也具有相似的现象。

通过进一步的分析，他比较了352种进入集中采购的药物和768种未进入集中采购的药物，这些药物可以与相同的成分进行比较。他发现，总体而言，在可能影响药物组成和功效的关键变化中。此外，进入集中采购的药物中发生了更多的生产变化，大约是未进入集中采购的药物的两倍。

CDE尚未披露可能影响药物疗效的这些变化。例如，这些变化的详细信息，制造商对新供应商原材料的杂质分析，药物监督部门是否检查新添加的生产地点，是否已经对新过程产生的药物进行了体外生物等效性进行分析。

为了回应上述生产链接的变化，一家制药工厂的生产质量经理告诉第一位财务记者：“根据CDE的指导原则，必须由CDE和地方监管机构批准重大生产变化，并批准在下面，您只需要向当地的监管机构提交。”

他解释说，重大变化被认为对药物的有效性和安全有影响。哪些变化是重大变化？在这方面，他说生产过程的变化很容易被归类为重大变化。供应商更改后，如果验证产品质量并确定为等效，则通常是中等变化。如果工厂站点的变化伴随着生产设备和流程的变化，则可以将其视为主要变化，如果该过程保持不变，则是中等变化。

上述人还说，药品生产过程中目前的变化是当地药物监督部门的主要检查的目标，而已更改的制造业企业的药物监督部门将进行合规检查。他强调，关键问题不是企业的生产链接是否已改变，而是根据法规后的法规要求进行了适当的研究和声明，证实产品质量在变更之前是一致的，以及制药工厂是否在监管机构进行及时及时有效。

关于上述人的声明，另一位国内制药公司经理同意第一名的财务记者。他说：“根据药物管理局的要求，生产变化的先决条件是有必要提交药物质量，以确认变更后的药物质量变化。这与相关的研究证据一致。但是，一些公司可能有一些缺陷的证据，但药​​物管理局并未对此进行严格的审查。”

他进一步说，以阿司匹林肠衣涂层的平板电脑为例，在公司赢得了集中采购的竞标之后，以控制成本并满足最低技术指标，它将采用更换产品供应商并用辅助材料代替辅助材料的做法。导入的。它可以满足一致性评估的要求，但其功效确实不如原始药物那样高。

“因此，我认为，除了加强生产后的药物质量管理外，另一个关键因素是考虑公司的成本。如果公司无法获利，那么还有更大的动力去寻求弯角以降低成本。最后，仅在满足监管要求的最低水平上保持药物的疗效。”制药公司经理说。

另一方面，大多数非行业内部人士都不知道过度评估的药物和中央购买的药物的生产变化可能是在过度评估后进行的。

在这方面，一位药房专家告诉第一名财务记者：“将来，通过一致性评估对药物成分和功效的监督不需要进一步加强，以确保一致性评估后发生的重大变化不会影响药物。

以上专家补充说，公平的是，尽管有些药物被包括在集中化的采购中后有一些质量问题，但他认为大多数仿制药和原始药物的功效应该没有太大不同。通过药物监督部门扩大信息透明度可以减轻人们对仿制药的怀疑。