为了支持制药行业的高质量发展，今年，州食品和药物管理局将进一步优化审查和批准过程，并鼓励将进口的原始药物转移到国内生产；同时，该局将继续促进仿制药质量的提高，并支持并指导家庭创新药物。和高质量的仿制药“出国”。

鼓励原始毒品房地产

根据国家食品和药物管理局的政府微信帐户，党领导力小组成员兼国家食品药品管理局副主任黄郭最近带领一支团队前往山东参观青岛海洋生物医学研究所以及阿斯利康（Astrazeneca Qingdao制药行业的高质量发展。

在调查过程中，黄野强调，国家食品药品管理局非常重视创新的药物研发和外国合作。药物监管机构将进一步优化审查和批准过程，支持将原始药物引入国内生产，并增强跨国企业对中国投资和发展的信心。

行业视图认为，鼓励实现进口原始药物的实现将有助于降低药物生产成本，改善国内患者的药物的可及性，并促进国内企业引入外国生产技术，这也是“增加吸引外国外国努力的重要措施投资。”

在过去的一年中，相关的政策信号已逐渐澄清。

去年4月，州食品药品监督管理局发布了“关于优化在中国销售的海外生产药物销售申请的宣布”在中国生产为国内产品。”药物营销注册申请应包括在优先审查和批准的应用范围中。”

今年1月，国务院总办公室发表了“关于全面加深对药物和医疗设备的监督改革，以促进制药行业的高质量发展”（以下简称“意见”），这进一步澄清说，它将支持制药行业扩大开放和合作。优化在中国销售的海外生产的药物和医疗设备的审查和批准过程，这些药物和医疗设备以国内生产，并支持外国投资的企业，以将原始药物和高端医疗设备引入国内生产。

但是，一位药物审阅者告诉第一个财务日，从过去的实践中，整个生产过程的“原始研究到房地产”要求公司支付大量成本和成本。由于各种原因，跨国公司可能希望将创新生物产品的库存解决方案保留在海外生产，并将准备工作转移到中国进行生产。

为了应对企业对分割生产的需求，上述“意见”清楚地表明，有资格的海外药物营销授权持有人将以自行生产或在统一的药物质量管理系统下的形式支持跨境分割的生产。

确保集中医学采购的高级安全

在上述调查中，黄野还提到，州食品药品监督管理局将继续改善相关政策，支持和指导家庭企业，研发机构等，以增加创新药物的研究和开发并积极参与国内和国际市场。竞争。

为了支持高质量仿制药的研究和开发，预计在临床阶段将进一步改善药物监督。

从2月18日至19日，举行了2025年国家毒品注册管理和市场后监督工作会议。关于今年的关键任务，会议建议我们必须“继续加强对药物临床试验的监督，全面发挥药物标准的主要作用，继续促进仿制药质量的提高并促进高质量的开发。”

集中的药物采购是由一家由国家食品药品管理局国家医疗生产质量管理标准认证的制药公司生产的，并已通过了国家药物质量和效力一致性评估，作为将药物纳入集中式采购中的先决条件。

关于仿制药的集中采购，州食品药物管理局在上述会议上表示，它将继续加强关键领域的监督，例如集中的选定药物采购，委托的毒品生产以及在线销售，加强风险监控和监控风险监测和监控检查和执法，并确保高级安全。

为了进一步提高药品审查部的监管能力，会议还明确表示有必要强调各级和类型的监管机构能力的全面提高，并加速了国家国际象棋工作机制，加强检查员的能力建设，继续促进智能药物监督，并促进高效率监督。

但是，在药物生产的本地化管理的背景下，一些接受采访的行业内部人士指出，目前，在各个地方，药物监督的行政层面和技术能力存在某些差异，并且实现了“国家监督是一款游戏“仍然需要优化省内协调机制。