在2025年部署药物监督工作时，州食品药品监督管理局明确表示，有必要在集中的药品采购以及委托毒品生产的关键领域加强“风险监测，审计以及执法”。同时，它将“加速国家国际象棋工作机制”。

但是，在现有的药物调节系统下，实现国家监督游戏无疑是非常挑战的。我国家当前的药物监督系统是本地化的监督，除以中央和地方一级。长期以来，存在诸如省内和省，市政和县级的药物监管部门之间的不完善机制，亲密的联系以及较大的容量差异。

“在强大的监管制度下，即使地方管理层也可以实现'国家国际象棋游戏'。但是问题是，尽管中国比许多欧洲和美国国家都更严格的毒品监管法律和法规，但没有法律可以遵守不允许执法。瓦兹洪科学技术大学汤吉医学院药物政策与管理研究中心主任陈霍在接受《第一金融日报》的独家访谈中说。

他还提到，目前，公众对仿制药有一些误解。首先，通过一致性评估只是确保仿制药的有效性和安全性的最基本标准。其次，“原始药物比仿制药更好”的说法没有依据，但是应该面对原始制药公司可能是“了解该药物生产过程中最全面的公司”的公司；第三，一种通用药物被过度评估，或者一批生产的一批药物被证明等于基于现实世界数据的原始研究，这不足以成为制药公司的生产“认可”。目前，一些国内制药公司，包括一些高于指定规模的企业，仍然缺乏高标准的药物生产质量管理系统和监管自律。

国家药物监督“一场比赛”的限制

在药物监督中建立“国家国际象棋游戏”不是一个新概念。

2021年，国务院总办公室发表了“有关全面加强毒品监督能力建设的实施意见”。为了改善国家药物监督质量管理体系，该观点明确指出，有必要执行监管权的部门并形成“国家国际象棋监督工作模式”。其中，各个层面的当地人民政府必须为药物安全执行地方管理职责。同时，我们将创新和改善资金保证政策，这些政策适用于药物监督工作的特征，并通过特殊转移付款支持当地的药物监督工作。

“一场国际象棋游戏”是指棋手需要统一标准并协调本地资源，这也意味着游戏中的国际象棋碎片必须放弃当地保护主义。陈霍认为，上述条件的实现并不容易实现。

“例如，如何处理中央政府和地方政府之间的关系，划分责任和责任？如何匹配地方资源并使地方政府具有类似的监管能力和行政环境？这些问题都可以解决。”陈

Chen Hao认为，我国家的药物调节系统尚未达到一般公众信任水平的原因不是药物标准。近年来，“药物管理法”和“药典”都经过了多次修订。我国家的毒品标准和相关法律和法规比欧洲和美国的许多发达国家高。 GMP（良好的制造实践）标准也一直在努力达到海外同步的水平。

“关键问题在于缺乏实施标准。”他进一步解释说，在这个阶段，中央政府和地方政府都存在严重的药物监督资源缺点。新修订的“药物管理法”将药物生产的一次性监督更改为动态监督，即取消药物生产质量管理规范（GMP）认证和药物业务质量管理规范（GSP）认证。药物监督和管理部门将随时提供GMP和GSP。检查实现状态。尽管该政策的最初意图很好，但本地监管功能很难匹配。

“企业中缺乏诚信和自律，进一步扩大了监督不足所带来的风险，导致药物生产中的风险叠加。”陈霍说。

在2019年《药物管理法》修订后，清楚地指出，药物营销授权持有人（MAH）系统已完全实施，但是在陈霍看来，我国的MAH系统可能有些快。

回顾过去，更多的B级药物生产许可证持有者以前是研发公司，商业公司等，这些公司可能会遇到不完整的质量管理系统等问题。如果毒品持有人涉及跨最好的委托生产，那么生产监督的风险可能会再次增加。

“从理论上讲，药物生产的最终负责任的实体是被许可人，共同负责的实体是委托企业，许可的企业和受托企业应由其各自的当地药物监督部门监督，该部门将涉及交叉监督的监督部门协调。也可能存在信息不对称和容量不对称的问题。”陈霍说。

Chen Hao认为，在谈论地方监督时，一个重要的前提是中央监管资源无法满足需求。但是从市场需求的角度来看，未来中国可能只需要三到四百家通用制药公司。随着制药行业集中的增加，监管机构具有实现垂直管理的能力，垂直管理可以在更大程度上避免当地保护问题；如果维护现有的监管系统，与采用当地管辖权的其他行业相比，中国制药公司将通常可以控制，并且在人工智能等新技术的支持下，地方监督效率逐渐提高。尽管很难实现“国际象棋全国比赛”的目标。目前，应达成共识，应尽快提出解决方案。

如何确保仿制药对集中采购的高级安全

目前，公众对药物生产质量和功效的担忧主要集中在国内仿制药物上。

主流产业认为，模仿取代原始研究是整体全球趋势。在中国，将仿制药纳入集中式采购是基于一致性评估，这是确保仿制药的有效性和安全性的关键措施。关键点是通用制药公司在内部是否有非理性的降价，以及它们是否可以维持药物质量的稳定性并确保被选中后确保生产合规性。

为了应对公众的关注，最近，许多地方的中央和地方监管部门和医疗机构都依次组织了关于代表性药物用于集中采购的安全性和有效性的现实研究。结论是，选定的仿制药和原始药物的临床功效与安全性相当。

“建议加强对药物的市场后监督并促进药物重新评估工作，尤其是进入医疗保险采购的药物。”中国人民政治咨询会议的国家委员会成员，中国科学院的院士陈·辛奇（Chen Songqi）为今年的全国人民政治咨询会议准备了“增强今年的市场后市场监督和毒品监督能力”全国人民大会和中国人民的政治咨询会议。建议提出建设建议。

Chen Hao提出了另外三个问题：首先，“过度评估”只是确保通用药物疗效的最基本要求，并且实现“仿制药的疗效与原始药物相当”是高级要求。如果将最基本的要求用作行业标准，则药物生产质量的监管和企业侧控制可能会保留在传递线的边缘。

“中国有一种特殊的国家状况 - 在早期缺乏国内GMP标准或国际主流标准的同步之外，许多仿制药都得到了批准。目前，我国家的相关药物监督法规是逐渐与国际社会一致，历史上的原因导致需要对先前批准的仿制药进行重新评估。在我的国家，很少有药物对仿制药进行了审查，而过度评估只是制药公司的最低要求。

他建议，如果制药公司严格执行法律，法规和注册标准，并严格按照GMP及其相关标准进行生产，则他们生产的药物可以在不进行检查或评估的情况下满足质量要求。 “这称为'参数发行'”。

其次，在审查之后，当药物生产过程发生重大变化时，地方监督可能不足。

2月中旬，一个行业内部人士在一个社交平台上发布了信息，称他分析了迄今为止，迄今为止，他分析了州食品和药物管理局的160,000份药物补充申请，发现审查后通用药物的生产过程发生了广泛的变化。其中，供应商的变化和生产过程的比例分别达到45.7％和16.4％，超过28.2％和9.6％的非中央药物。

中国国际经济交流中心主席比吉夸（Bi Jingquan）此前曾公开提到，制药行业中的某些人报告说，在将补充药物补充剂的申请委托给省级监管机构以供批准，该公司更换了通过的药物赋形剂。使用低价辅助材料的一致性评估。向省级药物管理局报告提起申请是足够的，并且无需重新检查BE测试。

根据“药物生产质量管理规范”，企业可以根据性质，变化范围以及对产品质量的潜在影响程度来改变其分类（例如重大和次要变化）。其中，当更改原材料时，与药物，生产过程，主要生产设备以及影响药物质量的其他主要因素，更改后前三批毒品质量的包装材料应也可以评估。

根据“药物管理法”，如果是重大变更，则应由国务院的毒品监督和行政部门批准，其他更改应按照州议会的毒品监督和规定提交或报告行政部门。

“ GMP实施规则实施了基于列表的管理，即列表中的是'重大更改'，反之亦然。但是，当企业和本地监管部门实施质量监督时， “主要”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major” '，'''，'大师'，'少校，“大'，” m ajor'，“ major”，“ major”，“ major”，“ major”，“ major”，“ major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major”，“ Major” ，“大师”，“少校”，“少校”，“ Major”，'Maj “次要”之间有一个模糊的区域。”陈霍说。

第三，Chen Hao认为“过度评估”是对仿制药的生产质量而不是仿制药的肯定。依靠外部监督和事后监督一直是一种“捕食猫匹配的老鼠”的监督，并且不可能用尽每批药物和每种药物的质量控制。

“例如，假设一家公司拥有100种产品，只有一种产品通过了审查，而其他99种产品尚未通过审查。因此，其余的99种药物不符合生物等效标准？公司的能力？毒品满足百合。”陈霍说。

从药物成本的角度来看，陈霍说，尽管大规模生产可以降低药物生产成本，以确保整个药物生产系统的安全性，可靠性和可持续质量系统，但企业需要投资大量资金来维护长期以来，还需要当地的监督。匹配意识，能力和资源。

根据“药物生产监督和管理的措施”，药物营销授权持有人应建立药物质量保证系统，履行其药物市场释放责任，并负责获得药物注册证书的药物质量。

“如果制药公司没有建立完整的药物质量保证系统，他们将永远不会证明他们生产的任何药物都是值得信赖的。不幸的是，这两家公司本身和监管机构都缺乏对该系统重要性的认识。”

在陈霍看来，上述药物生产符合GMP的要求，只是“通过线标准”。目前，与国内仿制药的“高级安全”仍然有一定距离。从与国际监督相结合的角度来看，国际人类药物注册技术协调协会（ICH）为现代制药行业系统提出了更高的软件和硬件要求，包括整个药物研究和开发过程。我的国家已经加入了ICH多年，但是国内标准的实施和行业的自律水平远非足够。此外，如果中国制药公司希望获得国际市场认可并使国内仿制药成功地“出国”，那么该公司自己的药物质量系统管理标准应该是“进一步的一步”。