3月4日上午，在Lepu Biotech（02157.hk）开业后，股价下跌了15％以上。截至10:30左右，股价下跌了10％以上，这主要与公司轰动一时新药MRG003的上市时间的延迟有关。

3月4日上午，LEPU BIO发布了一份公告，解释说，监管机构目前正在以有序的方式对MRG003进行临床和药理评论。根据公司与监管机构之间的最新沟通，为了补充相关信息的提交，公司自愿撤回了其先前的MRG003上市申请。公司已经补充了申请材料并准备了ECTD申请文件。它将在2025年3月4日重新提交MRG003的上市申请，并将尽一切努力与监管机构合作，以完成后续审查程序以获得上市批准。

MRG003是一种表皮生长因子受体（“ EGFR”）靶向抗体药物缀合物（“ ADC”）候选药物。 2024年9月，该药物在中国的营销申请被州食品药品监督管理局接受治疗反复或转移性鼻咽癌。

中国是一个患有鼻咽癌发病率很高的国家，鼻咽癌患者占世界一半的一半，新发病率每年约为60,000。近年来，免疫检查点抑制剂 +化学疗法已成为复发和转移性鼻咽癌的一线标准治疗方法。但是，随着免疫检查点抑制剂的广泛使用，耐药性是不可避免的，因此抗PD-（L）1患者的首选治疗计划迫切需要解决抗PD-（L）1耐药或转移性鼻咽癌。

MRG003是由EGFR靶向的单克隆抗体和强大的微管抑制有效载荷 - 甲基甲基甲基甲基甲基E分子的ADC。它特异性结合了具有高亲和力的肿瘤细胞表面的EGFR，在内吞作用和溶酶体蛋白酶裂解后释放出强的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 EGFR在多种恶性实体瘤中高度表达，例如结直肠癌，肺癌，头颈癌，89％的晚期鼻咽癌具有EGFR的表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要目标。

在以EGFR为目标的ADC药物的研究和开发中，Lepu Bio是国内企业中发达最快的公司。根据该计划，预计MRG003将成为该公司的第二种新药。

在公告中，Lepu Bio表示，该公司为MRG003上市批准的批准过程可能延迟延迟深刻道歉。