去年9月8日,国内企业双重反抗毒剂Ivosi的消息击败了全球毒品Pembrolizumab(IE“ K Drug”),就疗效而言,这引发了沸腾的资本市场。迄今为止,Kangfang Bio的香港股价上涨了约50%。
最近,最高的国际综合医学杂志“ The Lancet”发表了本地先进或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册中III阶段临床研究(Harmoni-2/AK112-303)的全文,PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)。
这项研究的结果表明,与K单一药物相比,在意向性治疗人群中,Evosi单药显着延长了患者的无进展生存期(PFS),从而显着降低了疾病进展/死亡率的风险49%(PFS HR 0.51,p <0.0001)。
evorcizumab组中的无进展生存期(MPF)达到11.1个月,K-drug单药组的中位数生存期为5.8个月,几乎翻了一番,这也是PD-L1-L1-p-L1阳性晚期NSCLC患者的一线单人单位治疗中最长的MPF结果。
亚组分析表明,无论患者的年龄,性别,ECOG评分,PD-L1表达,病理类型,以及它是否伴有肝转移和脑转移,无论患者的年龄,性别,ECOG评分,PD-L1表达,PD-L1表达,PD-L1表达,PD-L1表达,PD-L1表达,PD-L1表达,PD-L1表达,PD-L1表达,不论evoci组的疗效明显好。
这项研究是世界上第一个随机,双盲,受控的III期临床研究,与K药物相比,获得了显着的阳性结果。
换句话说,Yiwoxi是世界上第一种挑战K药物成功的“头对头”单一药物。在2024年全球最畅销的药物中,K Medicine仍排名第一,销售额仍达到294.82亿美元。 K Medicine的研发制造商是默克。在一定程度上,WOSI的成功或失败与是否可以利用免疫疗法中的PD-1大板有关。
很长一段时间以来,由K药物代表的PD-1单克隆抗体领导了实体肿瘤免疫疗法时代的发展。
与PD-1单克隆抗体(如K药物)相比,Yiwoxi属于PD-1/VEGF双抗体。核心值在于“一个药物双重靶标”,该靶标发挥免疫作用和抗血管生成作用(从理论上讲,一个比K药物多的靶标,并且可以发挥2个目标的协同作用)。
基于上述出色的研究结果,Yiwoxi单一药物用于PD-L1阳性NSCLC的一线治疗。国内上市申请已处于审查和批准阶段,并获得了优先审查资格。以前,在中国批准了对EGFR-TKI耐药性NSCLC的治疗迹象,并已被批准用于2024年国家医疗保险目录。
目前,包括已批准/优先审查和批准的两个指示,Kangfang Bio已启动了与Yiwoxi的17个指示有关的26多项临床研究。