据国家医保局1月20日消息，国家医保局发函要求协助听取药品集中采购意见。近日，上海“两会”期间，部分政协委员和医学专家反映，部分集中采购药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。

为有效接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取药品集中采购临床效果的第一手直接证据，进一步维护药品集中采购秩序为维护人民群众健康权益，决定1月21日，国家医保局负责同志带队会同卫生、工业信息化、药品监管等部门赴上海听取有关方面的意见和建议委员会成员和专家就药品集中采购政策和所选产品的质量保证进行了讨论，并重点收集了临床数据支持、有统计学意义的质量和疗效问题线索。

关于请人协助听取药品集中采购意见的函

上海市医疗保障局：

近日，上海“两会”期间，政协委员和医学专家反映，部分集中采购药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。为有效接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取药品集中采购临床效果的第一手直接证据，进一步维护集中采购秩序1月21日，我局负责同志带队会同卫生、工业信息化、药品监管等部门赴上海听取意见听取有关委员的意见和建议并与专家就药品集中采购政策和入选产品的质量保证等问题进行了交流，并重点收集了以临床数据为支撑的相关信息。统计差异为质量和功效问题提供了线索。请牵头协调有关单位参与。

国家医疗保险管理局

2025 年 1 月 19 日

沟通概要

1.介绍药品集中采购的基本政策和质量保证。质量可靠是药品纳入集中采购的前提；只有通过国家药品监督管理部门组织的质量和疗效一致性评价的参比制剂（主要是原研药）和仿制药才能纳入集中采购范围。集中采购时，全国医疗机构填写拟采购数量，企业自行竞标。中标后签订采购协议，医保部门督促中标企业按协议保证供应。集中采购协议量一般为医疗机构上报量的60%-80%。剩下的部分就留给医疗机构自主选择购买的品牌。不存在不允许采购中使用“进口原研药”的“一刀切”制度安排。介绍仿制药质量、疗效一致性评价工作以及医院参与研究试验的情况。所有集中采购招标企业均已通过一致性评价，接受药品监管部门对企业、品种100%全覆盖检查抽检。介绍80多家三级医院开展的精选药品集中采购的现实研究，覆盖超过30万名患者。介绍个别精选药品发现质量问题的处理情况。

2.深入验证药品集中采购临床效果。通过集中采购听取临床一线对中选药品有效性的感受，重点收集中选仿制药与原研药治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标的差异，并且有统计意义和案例研究。信息溯源案例。根据药品通用名、剂型、规格、所选公司名称、有效性和安全性信息（如降压药的收缩压和舒张压值、无进展生存期、复发率和转移情况）抗肿瘤药、降糖药的比率（利用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等的差异指标及变化范围）形成问题清单线索并正式移送药品质量监督管理部门。同时，我们将了解相关专家反映的部分入选药品供应不及时的具体情况，坚决督促入选企业整改。不能及时改正的，按招标文件规定处理。

三、讨论进一步确保药品集中采购质量的意见和建议。如果药品集中采购确实存在质量问题，医​​保部门将坚决按照集中采购协议及相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消资格、列入集中采购违规名单等。 ，并给予不诚实的评价。同时，我们共同讨论和探索进一步确保药品集中采购质量的有效途径，包括媒体报道的国民党上海市委员会提案中的三项建议，例如要求药品质量监督部门对一致性评价合格后的药品，加强日常检查和完整性检查。公开仿制药一致性评价的生物等效性试验结果，建立医疗机构药效对比证据反馈收集渠道等。