生态环境部将优化医药建设项目环境影响评价管理，相关草案已开始向相关单位征求意见。
根据生态环境部21日发布的《关于优化医药建设项目环境影响评价工作的通知（征求意见稿）》，征求意见的单位不仅包括各生态环境部门（局）。各省（区、市）、新疆生产建设兵团生态环境局、多家环境科学研究所、环保科技公司，包括医药、化工、生化、中药等行业协会及包括中国医药集团、华北制药集团、上海复星医药（集团）、秀秀药业集团等十余家企业。
草案编制组介绍，医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。是实施“健康中国战略”的重要基础。具有研发需求高、创新活力强、产品更新快、变化频繁、市场响应周期短等特点。近年来，出现了合同研发生产外包（CDMO）、多功能车间生产、共线车间生产等多种新的商业模式。
据筹建团队介绍，医药项目产品更新很快。项目投产后，90%以上的企业都对生产工艺、原辅料或产品品种进行了调整。除明确改扩建项目需要重新编制环境影响评价文件报批的情况外，其他调整，当地生态环境部门目前主要通过现状评价、后评价、重大变更等方式进行管理。分析、环境保护核查、排污许可证变更等都存在管理方式和规模不同的问题，亟待统一和规范。
此外，制药企业的环保管理和污染防治水平有待提高。编制组介绍，部分制药企业对副产品的管理要求不规范，未明确副产品中特征污染物的控制指标。副产品不符合《固体废物鉴别标准通则》的要求。进入流通领域的副产品在使用过程中对环境影响较大。风险。
编制组介绍，根据《重点控制新污染物名录（2023年版）》，医药行业普遍涉及二氯甲烷、氯仿、抗生素等新污染物，但部分药企对新污染物重视不够。污染物排放和治理措施缺乏。一些制药企业污染防治措施落后、效率低下或效果不佳，处理设施简陋、运行不力等问题突出，影响减排效果。经常出现超标排放、去除效果差、排放不能稳定达标等问题。
《中共中央 国务院关于深入开展污染防治攻坚战的意见》明确将医药确定为重点行业领域，要求安全高效推进挥发性有机物综合治理实施原辅材料和产品源头替代工程； 《国务院办公厅关于印发新污染物控制行动计划的通知》将医药行业列为开展新污染物控制试点的重点行业；《关于推进新污染物控制试点的指导意见》 《原料药行业绿色发展》还提出“完善原料药行业准入标准，严格执行质量、卫生、环保等标准”等要求。
医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。图为某制药公司生产车间。摄影/张轲
根据征求意见稿，生态环境部门在优化医药项目环评管理办法方面将实施两项改革措施：优化建设项目运营期变更环评管理、支持“捆绑”审批。生物制药项目。
征求意见稿提出，排污单位项目运营阶段发生变化的，仅产品品种、工艺流程、原辅材料或者污染防治措施发生变化，或者主要设备不增加、生产规模不增加。污染物排放种类和数量在一定范围内发生变化，对环境造成的影响未超过原环境影响评价的，无需重新办理环境影响评价手续。实际排污行为发生变化前，可以按照《排污许可证管理条例》、《排污许可证管理办法》等政策直接变更或重新申请排污许可证。鼓励位于同一产业园区的多个同类型生物医药项目共同编制环境影响评价文件，在明确相应建设单位职责的基础上实行“捆绑式”审批。同一建设单位内多个同类型生物医药项目可以编制环境影响评价文件，由有审批权限的生态环境部门审批。
在项目准入方面，草案除了明确项目应当符合生态环境法律、法规、政策、规划和生态环境区划控制要求外，还提出使用非卤代烃、非芳烃、低挥发性有机物含量或低光化学反应性溶剂等无毒无害或低毒低害原辅材料；优化原材料、工艺和处理措施，从源头上减少新污染物的产生。相关项目环境评价应当核算新污染物的产生量和排放量，分析污染防治措施的去除效果。对于产生恶臭的改扩建项目，要全面清理存在问题，“以旧换新”，加强有组织排放和无组织排放等控制。
在水污染防治方面，征求意见稿明确，根据水质和排水走向，有针对性地采取蒸发结晶、膜浓缩等有效处理措施，提高高盐废水回用率。池塘等逃避监管的行为。对于对外销售的生产副产品，需要明确特征污染物的含量限值。优化厂区布局，优先采用低噪音设备和工艺；加强源头控制、分区防控、跟踪监测和环境风险应急防范。
征求意见稿提出，加强医药行业建设项目环境影响评价文件质量审查。加强事中事后监管。加大对“先建后建”、不落实环评要求等违法行为的查处力度，重点对利用晒池处理废水、污染治理设施未正常启用或长期运行异常的行为进行查处。长期、活性炭充装量不足或长期未更换、过期等违法行为包括储存危险废物、露天堆放固体废物、固体废物临时贮存设施建设不规范、无台账管理等违法行为账本管理混乱，以及污染物超标排放。严格查处危险废物违法使用处置行为，加强对副产品质量不符合要求的固体废物特别是危险废物流向监管，确保环境风险可控。
据筹备组预计，新规实施后，医药行业环境影响评价管理将得到规范，环境影响评价的源头预防作用将进一步发挥，新业务如引导CDMO绿色规范开展，增强企业自主创新活力，减少污染物产生和排放，实现医药项目事前、事中、事中的闭环管理活动结束后推动医药绿色发展 行业。