近日，网络新闻报道，国家药监局多份仿制药一致性评价存在相似的生物有效性数据，引发关注。

1月24日，第一财经记者查阅国家食品药品监督管理局药品审评中心网站。在搜索“瑞舒伐他汀钙片”和“盐酸曲美他嗪片”时，发现确实有两种仿制药生物药品。有效性数据完全相同。

通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”12个仿制药中，南京正大天晴和沥克药业的空腹BE、餐后BE“几何平均值及比值”和“90%CI”数据完全相同。 。

通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”6个仿制药也出现了类似情况。湖北四环制药和远大制药的空腹BE“几何平均值和比值”和“90% CI”数据完全相同。

这种情况常见吗？第一财经记者还检索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据。在通过一致性评价的60个仿制药中，记者随机查询了30个仿制药的数据。经过仔细比对，并没有发现网上所说的“大量相似之处”。

在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站的“仿制药质量和疗效一致性评价”栏目中，有近2000个通过一致性评价的药品信息。

第一财经记者发现，网站公布的一致性评价企业研究报告和生物等效性试验数据涉及检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构、生物样本检测机构等多个环节。

以“盐酸曲美他嗪片”仿制药生产企业远大药业公开信息为例。检验机构为远大药业，临床研究机构为中国人民解放军第302医院，数据统计分析机构为北京博智印科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏仁生物医学科技有限公司。有限公司

湖北四环药业类似数据的检测机构为湖北四环药业，临床研究机构为广州医科大学第二附属医院，数据统计分析机构为博慧康（北京）数据技术有限公司，生物样品检测机构为苏州旭辉检测有限公司。

我们再来看看仿制药生产商“瑞舒伐他汀钙片”莱克药业。药品检验机构为沥克药业，临床研究机构为苏州大学第二附属医院，数据统计分析机构为上海百喜达医药科技有限公司。样本检验机构为中国科学院上海药物研究所。科学院。

南京正大天晴检验机构为江苏省食品药品监督检验研究院，临床研究机构为浙江大学医学院附属第二医院，数据统计分析机构为上海仁智医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方大生物科技有限公司。

药品不同，样品数量不同，临床研究机构和样品检测机构也不同。是否可以获得完全相同的数据？就连小数点后两位都是一样的。专家们也对此表示质疑。

一位长期研究小分子药物的专家告诉第一财经记者：“出现上述情况的具体原因目前还不清楚，可能需要针对每个案例进行个别调查。”

也有分析人士向第一财经指出，由于近年来药品一致性评价需求增加，市场上出现了大量提供一致性评价服务的外包公司，其质量也参差不齐。在一致性评价的早期阶段，企业仍然会花费大量的资金进行一致性评价。但随着仿制药价格逐渐下降，后续企业一致性评价可能会变得松懈，大量外包服务也导致市场下滑。的混乱。

虽然这一说法无法完全解释为何两种不同仿制药的生物等效性数据惊人相似，但一位资深实验室专家向第一财经记者呼吁：“建议有关部门和相关企业严格比对、一致化评价实验和判断标准。”