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仿制药一致性评价数据雷同引热议:南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d生物等效性试验数据一模一样

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分析师熊大 本文作者

2025-1-24 阅读 172 约 2分钟读完

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1月24日,一篇《仿制药一致性评价中存在大量相同数据》的网络文章引发热议。一旦仿制药一致性评价数据造假,中药还值得信赖吗?我还能吃吗?

文章作者对比了通过仿制药一致性评价的两家瑞舒伐他汀钙片生产企业南京正大天晴和沥克药业dd的生物等效性试验数据。参比制剂由阿斯利康公司生产。 ,产品名称为“可定制”。比对过程中发现,两家公司的生物等效性试验数据完全一致。

第一财经记者从国家药品监督管理局药品审评中心找到了正大天晴和沥克药业dd的文件。数据确实一致且准确。如此一致的数据是否抄袭造假?还是传输错误?

“任何生物等效性试验都不可能得出完全相同的数据。BE是统计数据,只能说没有太大差异。有可能没有统计差异,不可能数据完全一致。”这并不意味着内容大小不存在,这样的数据在医学上抄袭和造假的可能性不大。显然,出现此类数据的可能性较大,原因是平台上传时输入错误。”一位参与仿制药一致性评价的专家表示。

知情人士透露,“目前我们向平台后台查询,两家公司的数据不一样,是导入上传时出现错误。”

事实上,截至发稿,国家药品监督管理局药品审评中心的数据已发生变化,力克药业dd的BE数据已更新。

因此,严谨、科学的数据仍需引起高度重视,否则中药将再次陷入不信任危机。

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