药品医疗器械“全生命周期”监管将在2年内显着加强，相关产业在10年内将具备更强的创新创造力和全球竞争力……在这些目标下，药品器械现代化监管将如何发展达到了？

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药行业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），包括6项内容部分共24项，以提高对创新药物和医疗器械发展的支持。对监管体制机制提出具体指导。

一位药品监管领域监管人士告诉记者，2015年8月9日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。改革开放已近10年。 10年来，我国药品医疗器械改革取得重要进展，成效显着。以2024年为例，全年有48个创新药物和65个创新医疗器械获批上市，我国在研新药数量位居全球第二。

全力支持研发创新

《意见》为药品医疗器械研发提供了前所未有的支持。一方面，规定在审评审批机制中，药品监管部门要按照“及早介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求运行；另一方面，也强调要发挥“标准”对药品、医疗器械创新的引领作用，积极推动标准研究和新技术、新方法、新工具转化。

上海市食品药品安全研究会首席研究员唐敏浩告诉记者，首先，标准是药品监管部门适应创新、推动前沿技术发展的管理工具；其次，标准还可以帮助医药器械行业不断迭代和调整，但这需要清醒地认识到现有标准在实际操作过程中如何与行业有效对接。

上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇告诉记者，新技术如果没有标准可循，其产品就无法转化。但标准的制定也需要合理、适当。标准太高或太低都无法保证技术的顺利转化和产品的最终质量。他提到，人工智能、医疗机器人、脑机接口、新型生物材料等前沿领域的标准化技术，可以参考ISO（国际标准化组织）相关标准。这些标准已经过国际市场应用验证，成熟有效。

对于《意见》中提到的“优化医疗器械标准体系”，林森勇告诉记者，优化医疗器械标准体系的根本目的是通过提高监管水平来保证产品质量。目前，针对人工智能医疗器械、医疗机器人等前沿领域，药品监管部门制定了相应的技术审评要求。但技术审评要求也需要与产品注册标准良好衔接，才能为企业做出产品检测和评价决策。正确引导。

为全力支持研发，《意见》还提到“部分药品批准上市时，对注册申请人提交的自取、未公开的试验数据及其他数据，按类别给予一定的数据保护期限” “对符合条件的罕见病药品、儿童用药、化学首仿药和独家中药品种给予一定的市场独占期”等。

唐敏浩告诉记者，数据保护和市场独占性是研发企业非常关心的问题。这主要是因为药品注册申请人向CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）提交的创新药临床试验数据一旦公开，将很难被采纳，可能存在被采纳的风险其他竞争对手正在申请类似药物。 “为此，国家需要尽快完善数据保护的法律体系，并考虑给予上述先锋研发企业一定期限的临床试验数据保护。”

《意见》将对企业产生多大影响？记者从国内专业研发创新内分泌药物华领医药获悉，得益于知识产权保护制度，该公司首个创新药物“狗格列汀”的专利期限也得到延长。

“知识产权保护是新药研发的前提，也是新药研发的生命线。”华领医药相关负责人告诉记者，我国创新药物的研发必须根据中国患者的特点和需求进行临床应用，这就需要保护临床数据和知识产权。通过药品专利保护期延长制度的建立和实施，新药研发的知识产权能够得到有效保护，这也将有助于创新药企业从市场获得合理回报。

科大讯飞医疗智能硬件业务线总经理崔荣涛也向记者表示，《意见》的出台对企业尤其是人工智能医疗器械企业有很多积极作用。创新医疗器械审批难一​​直是困扰产业创新的瓶颈。此次《意见》提出“医疗器械临床试验审批时限由60个工作日缩短至30个工作日”，有利于加快产品上市速度，使企业更快获得利润。

合规是基石

在MAH（药品上市许可持有人）制度下，持有人可以自行生产药品，也可以合同生产。那些不具备委托生产能力的持有者，业内俗称纯B证企业。 2021年1月至2022年底，我国B证企业数量从140家增至791家，增速达465%；截至2023年11月30日，全国B证企业数量达到1172家。

随着纯B证企业数量快速增长，质量管理能力也参差不齐。 “合规”是保证药品和器械产品质量的前提。

为此，在推动仿制药质量提升方面，《意见》提出“加强委托研发、委托生产和上市后变更监管，支持信息化水平高、质量强的企业”接受委托的保证和风险防控能力。”等待。此外，《意见》还提出“提高药品医疗器械监督检查效率”、“提升药品流通新业态监管质量和效率”。

“接下来，药品监管部门仍会支持委托研发、生产、上市后变更等活动，但总体监管趋势会收紧。”唐敏浩表示，鼓励委托研发生产是很多研发药企的趋势。选择，有利于开放生产力，有利于发挥市场配置资源的作用。 《意见》也对此做出了指导，即鼓励客户选择信息化水平高、质量保证能力强的产品，而不是以价格低作为唯一标准。

林森勇还告诉记者，增加检查频次、持续开展监测工作，肯定会增加监管成本，使其相对被动。因此，科学规范地建立监管工作，关键是变被动为主动，充分发挥企业的责任主体作用。主观能动性。

扩大开放合作

以“开放”推动药品医疗器械监管改革也是此次《意见》的一大着力点。

在进一步推动国际通用监管规则转化和实施方面，《意见》提出“继续推动药品审评技术要求与国际人用药品协调技术会议规则的协调” ”和“推动全球药品在我国同步研发、同步应用、同步审评。”审评、同步上市”、“积极推动国际医疗器械监管机构论坛和全球医疗器械法规协调会议技术指南在我国的翻译实施”等。

唐敏浩表示，2024年底召开的中央经济工作会议提到“积极发展一线经济”。这意味着，一方面，未来更多的“首轮”药品和医疗器械需要通过全球多中心临床试验在多个国家同时上市。一旦全球多个国家的临床试验案例和数据积累起来，当地药监部门的受理流程也会更加顺利；另一方面，更多的全球药品将首先在中国上市。两者的转化和融合应该是相互的。

《意见》还对“优化药品医疗器械进口审批”和“支持药品医疗器械出口贸易”提出了具体要求，其中包括“优化药品医疗器械转让审批流程”。鼓励药品医疗器械产品转化那些有在国内上市入地产，不仅有利于保障国内市场的医药产品供应，也有利于提高我国医药企业的生产制造能力和水平。

林森勇告诉记者，《意见》包含药品医疗器械参与国际规则、鼓励出口贸易、进口审批等诸多内容，意在要求企业在经营过程中时刻具备全球视野。尤其是在研发初期。做好系统设计，融入世界一流的技术标准和产品标准，提前考虑如何提前规划产品后续在特定国家的上市，为后续产品注册减少一定的成本。

林森勇还提到，《意见》支持药品医疗器械进口审批主要针对市场相对成熟、临床使用覆盖面广的产品。这些产品不需要经过太多的临床试验，可以使用相同的方法。质量临床评价等可申请注册，减轻企业负担。

构建科学的监管体系

对于如何构建药品医疗器械领域科学监管体系，《意见》提出，要兼顾产业发展和安全需要。

唐敏浩表示，现阶段在医疗、医保、药品、医保支付三个方面都需要在协作的背景下考虑“监管科学”和“科学监管”。这一点在《意见》中也有涉及。一方面，对于一些新产品的注册申请和市场准入，如何评价和判断产品的功能和功效，需要一套监管科学和相关方法。随着技术的不断更新，新产品的评估工具和方法也必须不断更新。

另一方面，对于日常监管工作，更应该提倡的是“科学监管”。监管的合理性和适度性是关键。这也要求工作人员在保证安全需求底线的同时，能够兼顾产业的推动。高质量发展。因此，在倡导“科学监管”时，成本意识非常关键，需要充分考虑企业成本、监管成本，以及最终消费者的成本。不计成本的监管不是科学监管。

上海健康医学院医疗器械学院医疗产品管理专业主任蒋海洪也告诉记者，《条例》将“科学监管”确立为我国医疗器械监管的四项基本原则之一。医疗器械监督管理。”科学监管的原则主要体现在：科学的监管机制、科学的监管标准以及能够科学执行的相关法律法规。

“在产业发展、临床需求满足、安全治理三个方面形成互动共生关系，是科学监管原则的最终体现。”姜海洪说。