国家药监局部署2025年药品监管工作，加强集采中选药品风险监测与稽查执法
重点需要关注的是，仿制药企是否在内卷中存在非理性降价，以及中选降价后，能否维持药品质量稳定并确保生产合规。
2025-2-26 121 0
仿制药生产环节变更问题解析：一致性评价与集采制度下的监管挑战
根据目前的相关规定，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无需重新进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。
2025-2-17 218 0
仿制药与原研药一致性评价中T/R比值异常现象解析：数据统计失误还是其他原因？
两款药品的临床试验均由辽宁中医药大学附属医院和药物研发第三方机构安徽万邦负责，药品厂家分别为华中药业和华润三九
2025-2-14 187 0
国家药监局药审中心仿制药数据雷同事件引发热议，数据更正后仍存疑问
专家表示，最好应该把所有的原始数据都公开出来，接受公众的监督，而不是仅仅看最终的统计结论。药审中心网站关于仿制药一致性评价的公开数据均已不可下载。
2025-1-25 143 0
国家药监局仿制药一致性评价数据雷同引发关注：瑞舒伐他汀钙片与盐酸曲美他嗪片BE数据完全相同
第一财经记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。
2025-1-24 170 0