
仿制药生产环节变更问题解析:一致性评价与集采制度下的监管挑战
根据目前的相关规定,一款仿制药在通过一致性评价后,可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更,而无需重新进行一致性评价,多数情况只需在省级药监部门进行备案。
2025-2-17 218 0
根据目前的相关规定,一款仿制药在通过一致性评价后,可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更,而无需重新进行一致性评价,多数情况只需在省级药监部门进行备案。
2025-2-17 218 0
在最新的讨论中,一种叫做“络活喜”的降压药再次被提起。上海市政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华称自己长期服用高血压药物络活喜,但换了国产药后“一粒血压降不下来,需要两粒”。
2025-1-20 129 0
注重倾听来自临床一线的意见和声音。
2025-1-19 164 0